MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 IFU Checklist – Kullanım Talimatı Uygunluk Kontrol Listesi
MDR 2017/745 Annex I Section 23 kapsamında IFU (Kullanım Talimatı) ve etiket gerekliliklerini
sistematik şekilde doğrulamak için hazırlanan IFU Uygunluk Kontrol Listesi’ni ücretsiz PDF olarak indirilebilir sunuyoruz.
IFU (Instructions for Use) neden kritik?
IFU yalnızca bir kullanım kılavuzu değildir. MDR kapsamında IFU,
cihazın güvenli ve amaçlanan kullanımını tanımlayan ve yasal uygunluğu doğrudan etkileyen teknik dokümandır.
MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 (Annex I Section 23), IFU ve etiket içeriğine ilişkin
bağlayıcı gereklilikleri tanımlar. Denetimlerde en sık uygunsuzluk çıkan alanlardan biri IFU’dur.
Bu IFU Checklist ne sağlar?
Hazırladığımız kontrol listesi toplam 30 maddeden oluşur:
- 14 Zorunlu madde
- 16 Koşullu madde
Koşullu maddeler cihazın özelliklerine göre değerlendirilmelidir.
Uygulanmıyorsa “Uygulanmaz” olarak işaretlenmeli ve gerekçelendirilmelidir.
Checklist hangi başlıkları kapsar?
1) Genel Gereklilikler (23.1)
- Format, içerik ve okunabilirlik
- Residual risklerin kullanıcıya iletilmesi
- Uluslararası semboller
- Elektronik IFU şartları
2) Etiket Bilgilerinin IFU’ya Dahil Edilmesi (23.2 → 23.4(a))
- Cihaz adı ve ticari adı
- Üretici bilgileri
- AB Yetkili Temsilci (gerekiyorsa)
- Steril durum ve sterilizasyon yöntemi
- Tek kullanımlık beyanı
- Depolama ve taşıma koşulları
3) Kullanım Talimatında Yer Alması Gereken Bilgiler (23.4 a–ab)
- Kullanım amacı ve hedef grup
- Performans karakteristikleri
- Artık riskler ve kontrendikasyonlar
- Kurulum, bakım ve kalibrasyon talimatları
- Güvenli bertaraf talimatları
- Ciddi olay bildirim gereklilikleri
- Yazılım / IT güvenlik gereklilikleri (uygulanıyorsa)
- IFU yayım tarihi ve revizyon bilgisi
Kimler için uygundur?
- MDR geçiş sürecindeki tıbbi cihaz üreticileri
- Teknik dosya hazırlayan regülasyon ekipleri
- ISO 13485 iç tetkik ekipleri
- CE denetimine hazırlanan firmalar
- IFU revizyonu yapan kalite birimleri
Ücretsiz PDF İndir
IFU Uygunluk Kontrol Listesi – MDR 2017/745 Ek I Bölüm 23 dokümanını
aşağıdaki bağlantıdan indirebilirsiniz:
Sık Sorulan Sorular
IFU her cihaz için zorunlu mu?
MDR kapsamında IFU genel olarak zorunludur. Ancak bazı Sınıf I ve IIa cihazlarda
güvenli kullanım talimatsız mümkünse istisna değerlendirmesi yapılabilir.
Cihaz bazlı regülasyon analizi gereklidir.
Koşullu maddeler ne anlama gelir?
Koşullu maddeler cihazın özelliklerine bağlı gerekliliklerdir
(steril tedarik, tek kullanımlık, implant olması, yazılım içermesi vb.).
Uygulanmıyorsa “Uygulanmaz” olarak işaretlenmeli ve gerekçelendirilmelidir.
Checklist teknik dosyada nasıl kullanılmalı?
Checklist, IFU’nun MDR Annex I Section 23 ile uyumunu gösteren
doğrulama kaydı olarak teknik dosya içine eklenebilir.
Denetim hazırlığında izlenebilirlik ve sistematik kontrol sağlar.
