FDA 2026 MALİ YILI MDUFA ÜCRETLERİ YAYIMLANDI:
FDA, her yıl olduğu gibi tıbbi cihaz başvuru ve kuruluş kayıt ücretlerinde (MDUFA) güncellemeye gitti. 1 Ekim 2025 – 30 Eylül 2026 dönemini kapsayan 2026 mali yılı için yeni ücretler 30 Temmuz 2025 itibariyle resmi olarak duyuruldu. Bu güncellemeler, hem ABD içi hem de ABD dışı tıbbi cihaz üreticileri ve distribütörleri için doğrudan etkili.
Kuruluş Kayıt Ücreti (Establishment Registration Fee)
FY 2026: $11,423
(2025 mali yılında bu ücret $9,280 idi. Yani yaklaşık %23’lük bir artış söz konusu.)
Not: FDA 2026 yılında, Small Business Determination (SBD) programı kapsamında bazı küçük işletmelerin (ilk kayıt hariç) yıllık kuruluş kayıt ücretinden muaf tutulmasına izin verebileceğini belirtti.
Neden Önemli?
Artan Maliyetler: 2025 ve 2026 yılları arasında neredeyse tüm ücretlerde belirgin artışlar var. Özellikle 510(k) başvurusu gibi sık yapılan işlemlerde bu artış bütçe planlaması açısından kritik.
Strateji ve Bütçe: ABD pazarına girmeyi planlayan tıbbi cihaz üreticilerinin, güncel ücretleri dikkate alarak başvuru ve yıllık kayıt süreçlerini önceden planlaması büyük önem taşıyor.
Küçük İşletmelere Destek: FDA’nın küçük işletmelere yönelik indirimli ücret ve bazı durumlarda yıllık ücret muafiyeti uygulaması, bu kategorideki firmalar için avantaj yaratıyor.
Sıkça Sorulan Sorular
1. Kuruluş kayıt ücreti için muafiyet mümkün mü?
2026’da, SBD programına başvurup uygunluk sağlayan bazı küçük işletmeler için (ilk kayıt hariç) muafiyet tanınabilecek.
2. 510(k) başvurusu için ücret ödemesi gerekir mi?
Evet, tüm 510(k) başvuruları için ücret ödenir. Ancak, FDA akredite üçüncü taraf gözden geçirme kuruluşları aracılığıyla yapılan başvurularda ücret alınmaz.
3. Başvurular için ücret iadesi var mı?
Başvurular için ödenen ücretler iade edilmez. Yanlış başvuru durumlarında da bu ücret geri ödenmemektedir.
Özetle:
FDA’nın yayımladığı 2026 mali yılı MDUFA ücretleri, tıbbi cihaz üreticileri için maliyetlerde ciddi bir artış anlamına geliyor. ABD pazarında yer almak isteyen tüm firmaların bu güncel ücret tablosunu dikkate alarak hareket etmeleri büyük önem taşıyor.
